J&J Family of Companies 【Janssen】 Staff for Safety Risk Management Dept.(R&D Japan) in Chiyoda, Japan

職務内容

①と②、両方の業務がスコープとなる。但し、候補者様のご経験及び、担当グループにおける業務状況等を勘案し、①と②の割合が決定される。

① RMPの作成およびRMPに基づく「安全性監視活動(通常)」並びに「リスク最小化活動(通常/追加)」の実施に関して責任を有する。

安全性定期報告書等の集積情報の評価・分析について責任を有する。

(具体的な業務内容)

・Risk Management Planの作成及び実行

・DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告書作成

・安全性審議委員会の運営

・新医薬品の承認申請に関連する業務(RMP案作成,照会事項回答作成,等)

・再審査申請に関連する業務(再審査申請資料作成,照会事項回答作成,等)

② RMPに基づく「安全性監視活動(追加)」として,使用成績調査,製造販売後DB調査,製造販売後臨床試験の計画立案および実施について責任を有する。

(具体的な業務内容)

・PMS/製造販売後臨床試験/製造販売後データベース調査に関するPlanの作成及び実行

・再審査申請に関連する業務(再審査申請資料作成,照会事項回答作成,等)

・安全性定期報告の作成

・PMDA/MHLWからの照会事項を含む各種リクエスト対応

・関連業務の予算管理

・メディカル部門と連携し、製造販売後調査結果のパブリケーション

Qualifications

職務要件

<職務経験>

・5年以上の医薬品業界勤務経験

・Risk Management Planの作成及び実行(あることが望ましい)

・DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告書作成(あることが望ましい)

<必要とする能力・スキル>

・国内規制要件(GVP、GPSP)

・科学的/医学的な学術スキル

・メディカルライティングスキル

<資格/免許>

・TOEIC (600) または同等のレベル

Primary Location

Japan-Tokyo-To-Chiyoda-

Organization

Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)

Job Function

Drug & Product Safety Science

Requisition ID

1805697120W